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7月3日，國家藥監局發布《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措》（以下簡稱：《舉措》）的公告。其中指出，對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，進一步優化創新審查工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導。對高端創新醫療器械變更注冊，按照創新特別審查程序開展審查。支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。

國元證券認為，近年來，我國高端醫療器械市場規模持續擴大，部分前沿領域呈現爆發的態勢。其中醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等技術集成度高，是高端醫療器械的典型產品，也是塑造醫療器械新質生產力的關鍵。《舉措》的出臺對支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域有重大意義，將有效推動高端醫療器械的科研成果轉化進程，通過優化審批流程、加強溝通指導等措施，將科研成果盡快轉化為實際產品，滿足臨床需求，為企業提供更多市場機遇和創新方向。