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文宇
2025-05-12 20:43
5月12日晚，華東醫藥(000963)發布公告稱，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司（下稱“道爾生物”）自主研發的全球首創的長效三重激動劑DR10624在新西蘭治療肥胖合并高甘油三脂血癥的Ib/IIa期臨床研究結果，在荷蘭阿姆斯特丹舉辦的2025年歐洲肝病研究學會年會（EASL Congress 2025）上首次發布。
DR10624作為一款長效三靶點激動劑，是全球首創的靶向FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）、GLP-1R和GCGR的候選創新蛋白藥物，DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段與工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重組的FGF21突變體。
本次入選EASL 2025 Late-Breaker的DR10624的1b/2a臨床試驗，是在新西蘭開展的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多次給藥劑量遞增的研究，展示了DR10624在肥胖合并高甘油三酯血癥受試者中取得的關鍵研究數據。
根據本次披露的1b/2a研究結果，DR10624在受試者中展現出優異的降低肝臟脂肪的藥效。治療12周后，DR10624的各劑量組（12.5mg、25mg、50mg和75mg劑量滴定組）的肝臟脂肪含量（LFC）較基線相對降幅分別為51.9%、77.8%、79.0%和75.8%，顯著高于安慰劑組的26.3%。
同時，DR10624在受試者中，還展現出顯著的降低血脂的藥效。與安慰劑相比，所有DR10624治療組的空腹甘油三酯（TG）較基線降幅均具有統計學顯著性。
另外，DR10624在受試者中還展現出較好的降低胰島素抵抗的藥效。臨床試驗中使用胰島素抵抗指數（HOMA-IR）來檢測受試者胰島素敏感性的變化。在第12周時，DR10624的50mg和75mg劑量滴定組的受試者的HOMA-IR較基線相對變化分別為-42.7%和-35.9%，而安慰劑組為+5.77%。
安全性方面，DR10624在本研究中耐受性良好，未發生與研究藥物相關的嚴重不良事件，且導致治療終止的治療相關不良事件發生率較低。
公告指出，根據臨床研究數據，DR10624在臨床每周給藥一次、連續給藥12周后，可實現具有臨床意義的肝臟脂肪含量降低的藥效，并在血脂譜改善和胰島素敏感性提升方面展現出具有統計學意義的顯著改善的療效，使得受試者獲得綜合性的代謝獲益。在新西蘭完成的這項Ib/IIa期臨床研究結果進一步驗證了DR10624治療重度高甘油三脂血癥（SHTG），代謝功能障礙相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎（MASLD/MASH）等疾病的潛力。
另據了解，DR10624注射液目前正在中國開展治療合并肝纖維化高風險的代謝相關脂肪性肝病以及代謝合并酒精相關脂肪變性肝病II期臨床研究，并于2025年4月完成首例受試者入組。
與此同時，此前在中國已啟動的另一項DR10624治療重度高甘油三酯血癥的II期臨床研究已完成全部患者入組，預計2025年第三季度獲得揭盲后的頂線結果。此外，DR10624用于2型糖尿病和體重適應癥的中國臨床試驗申請也先后獲批。
此前披露的2024年報顯示，華東醫藥高度重視創新能力，研發投入持續加碼。2024年，公司醫藥工業研發投入（不含股權投資）26.78億元，同比增長16.77%，其中直接研發支出17.70億元，同比增長10.63%，直接研發支出占醫藥工業營收比例為12.91%。并且，公司積極布局AI技術，助力藥物研發和生產效率提升。
華東醫藥表示，本次DR10624發布臨床數據，是該產品研發進程中的又一重要進展，將進一步提升公司在內分泌治療領域的核心競爭力。
