證券時報網
2025-05-09 22:57
記者從公司處獲悉，5月9日，麗珠集團自主研發的注射用阿立哌唑微球（商標名：阿麗唯?）已正式獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，適用于治療成人精神分裂癥。
通過微球技術實現長效治療是阿麗唯?核心特征。該藥品作為“國家重大新藥創制”專項成果，不僅是全球首個阿立哌唑微球制劑、中國首個自主研發的阿立哌唑長效劑型，更是目前全球精神分裂癥治療領域給藥間隔最長（每月一針）的微球產品，標志著我國在高端制劑領域的長效制劑研發及產業化取得了重大突破。
對公司來說，新品獲批意味著麗珠集團迎來另一款潛在大單品。對比來看，此前公司推出的我國首款自主研發的微球產品注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依?）近10年已創收超百億元規模。因此，注射用阿立哌唑微球商業化進程一直為各機構研報所關注。
對于產業來說，則意味著精神藥物領域長效市場天花板的抬升。據機構研報，隨著新一代藥物療效提升及普及率提高，中國抗精神病藥物市場規模有望由2020年72.7億元增至2030年159億元，CAGR達8.14%。在精神分裂領域，每年市場規模約60億元，但長效市場僅數億元級別，低基數下的增長空間成為業內新期待。
中國方案全球創新
精神分裂癥是一種高致殘、易復發的慢性疾病?；颊咧饕R床表現為陽性癥狀（幻覺、妄想、言語混亂等）和陰性癥狀（情感遲鈍、社交退縮、意志消沉等）。全球患者人數約2400萬，中國超800萬。
抗精神病藥物是最有效的治療手段。阿立哌唑作為新一代抗精神病藥物的代表，具有療效顯著和較好的安全性。但口服制劑需每日服用，同時由于患者認知功能受損等因素，漏服、拒服現象多發。治療依從性不佳導致病情反復、住院率上升成為臨床亟待解決的難題。
數據顯示，我國精分患者治療中斷率達75%，出院后1年內復發率77%，每次復發直接醫療成本激增4倍。構建長效給藥體系，被視為破解復發困局的突破口。
微球技術采用可生物降解的高分子材料，構建微米級載藥系統，平均粒徑約50μm，僅為頭發絲一半粗細。該技術可精準調控藥物載量、釋放速率及降解周期，實現 “穩定釋藥儲庫”，是經臨床驗證療效可靠、安全性良好的長效制劑。
阿麗唯?作為全球最主流抗精神病藥物阿立哌唑的首個微球制劑，只需每月進行一次肌肉注射，即可持續有效。北京大學第六醫院司天梅教授認為，“一月一針”的給藥模式可減少患者對疾病的日常關注，在用藥間隔期幫助其淡化“患者”標簽，重建生活節奏。因此，精準契合了年輕患者對功能恢復與生活質量的高需求，為其回歸社會提供了有力支持。
公司方面介紹，新品由麗珠醫藥集團歷經8年自主研發，其獲批基于一項和阿立哌唑微晶作為對照開展的臨床研究（覆蓋15家醫療中心共260例患者），實現了“穩濃度、低殘留、高便捷”的治療目標，有效破解依從性差、療效波動、容易復發三大痛點。
公開數據顯示，作為國際指南推薦的一線治療方案，抗精分長效針劑在歐美地區的平均使用率達25%—30%，而我國臨床使用率尚不足1%。因此，阿麗唯?獲批，或意味著替代空間的開啟。
據悉，此次推出的全球首個阿立哌唑微球，其處方工藝擁有 3 項國家發明專利，以及美國、日本、韓國、俄羅斯等多國國際專利授權，顯著提升了我國在精神疾病長效治療領域的全球競爭力。
政策端攜手產業端破局
微球技術雖好，但微球制劑研發與產業化面臨突釋控制、釋放穩定性、質量標準構建、體內外相關性、規?；a及合規輔料篩選等多重技術瓶頸，產業化門檻極高，目前僅有少數國際制藥巨頭具備完整的研發與生產能力，全球上市的微球產品僅10余款。
此前，麗珠集團已建成國家級微球技術平臺，并陸續推出高壁壘復雜制劑產品。
例如，公司2009年推出我國首款自主研發的微球產品——注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依?），廣泛應用于子宮內膜異位癥、乳腺癌、前列腺癌等疾病治療。從財報來看，僅此一項產品近10年創收就已達百億元規模?；诖?，不少券商研報給予阿麗唯?另一款潛在大單品的預期。
從產業端來看，隨著阿立哌唑微球等長效藥物的研發上市，精神疾病治療格局正加速革新。同時，從政策層面來看，我國持續加大對精神疾病長效治療的支持力度：優化醫保報銷機制，將抗精神病長效針劑納入國家醫保并提高報銷比例；北京、上海、廣東等省市部分地區推出"醫保+財政托底"政策，實現患者"零自付"；重慶市率先立法鼓勵將長效針劑納入免費治療，同時建立"醫院-社區-家庭"聯動機制，通過定期隨訪、健康檔案管理等政策提升治療依從性。
據悉，目前麗珠集團已構建起覆蓋精神分裂癥、抑郁癥等多發適應癥的精神疾病產品矩陣，通過“靶點創新 + 長效技術”驅動研發，著力破解難治性精神疾病與患者治療依從性問題。除了本次獲批新品外，多個微球在研管線都在高效推進。
對于阿麗唯?獲批，麗珠集團執行董事、總裁唐陽剛表示，將加速推進其臨床應用與普及，讓這一創新療法惠及更多患者。“未來計劃在規范化診療體系建設、醫患教育深化、基層服務升級等方面持續投入，系統性助力精神疾病長效治療可及性的提升?！?/p>
