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2025-03-19 17:29
3月19日，港股創(chuàng)新藥企業(yè)云頂新耀（1952.HK）宣布，正式啟動位于浙江嘉善工廠的伊曲莫德（VELSIPITY?）生產建設項目。這一舉措將有力推動伊曲莫德的本地化生產進程，同時為公司的mRNA技術產業(yè)化戰(zhàn)略奠定堅實基礎。
伊曲莫德本地化生產加速推進
據介紹，該項目總投資達7000萬元，投產后預計伊曲莫德年產能可達5000萬片，將有助于釋放產品的市場潛力，滿足中國及亞洲潰瘍性結腸炎患者的臨床需求。
伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進療法，用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者。該藥物憑借其快速起效、良好的安全性以及能夠實現(xiàn)臨床緩解和黏膜愈合的特點，為患者帶來了新的治療選擇。
2024年12月，伊曲莫德的新藥上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式受理，目前其已在多地獲批上市，并在中國香港獲得受理，還被納入粵港澳大灣區(qū)內地9市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，開始惠及內地患者。
在業(yè)內看來，作為中國首個申報上市的針對UC的S1P受體調節(jié)劑類藥物，伊曲莫德的本地化生產將顯著提升供應鏈穩(wěn)定性，縮短患者用藥等待周期。
戰(zhàn)略布局mRNA技術產業(yè)化
值得關注的是，除伊曲莫德，嘉善生產基地還被定位為云頂新耀mRNA技術產業(yè)化的核心載體。
據悉，嘉善生產基地一期項目擁有全套的先進生產設施和完善的質量保障體系，符合全球良好生產規(guī)范（GMP）標準認證。該生產基地于2022年12月正式投入運行，并成功完成了臨床批次生產，為實現(xiàn)mRNA技術平臺的本土化研發(fā)、生產以及商業(yè)化運營奠定堅實的基礎。
目前，云頂新耀的mRNA管線包括個性化癌癥疫苗EVM16、現(xiàn)貨型腫瘤抗原疫苗EVM14及自體生成CAR-T項目，展現(xiàn)出在腫瘤治療領域的巨大潛力。
不久前，在云頂新耀投資者會議上，公司全面披露了其AI驅動的自研mRNA平臺階段性研發(fā)進展。管線方面，其自主研發(fā)的首款新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗EVM16在北京大學腫瘤醫(yī)院順利完成首例患者給藥；腫瘤相關抗原疫苗EVM14、自體生成CAR-T等項目也取得可喜的臨床前數據及研發(fā)進度；mRNA技術平臺方面，基于深度學習的自研“妙算”系統(tǒng)（EVER-NEO-1）新抗原預測算法；經過四年多的技術升級、已迭代到第三代的mRNA序列設計算法系統(tǒng)均表現(xiàn)出行業(yè)領先的性能。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“伊曲莫德生產建設項目的啟動，將有助于釋放產品的市場潛力，滿足中國及亞洲潰瘍性結腸炎患者的臨床需求，也彰顯了公司對其市場前景的信心。同時，嘉善生產基地作為公司mRNA技術產業(yè)化戰(zhàn)略的重要支點，全面保障公司mRNA腫瘤及自免治療藥物從研發(fā)到商業(yè)化全流程的核心能力。”
云頂新耀在創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產和商業(yè)化道路上不斷前行，此次嘉善工廠生產建設項目的啟動，標志著公司在實現(xiàn)從研發(fā)、生產到商業(yè)化全價值鏈條整合的道路上邁出了重要一步，為公司的持續(xù)發(fā)展和戰(zhàn)略布局奠定了堅實基礎。
