證券時報網
2025-02-05 18:50
ST百靈(002424)官方微信公眾號發布消息，1月18日，糖寧通絡片治療非增殖期糖尿病視網膜病變（陰虛內熱、目絡瘀阻證）全國Ⅲ期臨床研究正式啟動，標志著該項目邁入關鍵研發階段。
ST百靈研發總監夏文透露，此次Ⅲ期臨床研究已取得組長單位山東中醫藥大學附屬眼科醫院倫理審查委員會的“同意開展”意見。隨著啟動會的順利結束，全國多家臨床試驗中心即將同步開啟患者招募工作，正式拉開Ⅲ期臨床研究大幕。
據了解，糖寧通絡片是ST百靈在長期挖掘和傳承民族醫藥寶庫過程中，研發的用于治療II型糖尿病及并發癥的中藥新藥。ST百靈表示，在廣東橫琴粵澳深度合作區等單位的高度重視和大力支持下，糖寧通絡片項目兩個月內即實現Ⅲ期臨床獲批再到此次全國啟動，以實際成效詮釋了“橫琴速度”。
ST百靈指出，從最初的苗族民間驗方，到獲得國家中醫藥管理局立項支持，再到國家藥品監督管理局批準直接開展Ⅲ期臨床試驗，糖寧通絡片成為《中藥注冊管理專門規定》實施以來，我國首個憑借人用經驗，由醫療機構中藥制劑豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，直接進入Ⅲ期臨床試驗的中藥1.1類新藥，每一步都凝聚著科研團隊的心血、合作伙伴的支持以及各方的期盼。
糖尿病的治療一直是醫學界的研究熱點和難點。過去十年來，綜合中國醫學科學院、香港大學、中國人民解放軍總醫院等權威機構研究成果，以及國家中醫藥管理局“中醫藥科學技術研究專項”研究課題成果，證實糖寧通絡片具備顯著降糖功效的同時，特別是在糖尿病并發癥的阻斷、逆轉方面具備獨特優勢。
早在2013年糖寧通絡片就先于“三結合”審評證據體系按《醫療機構制劑注冊管理辦法》要求開發醫療機構制劑，并先后在貴州、內蒙古、云南、廣西、湖南等省、自治區獲得《醫療機構制劑注冊批件》，以醫療機構制劑形式投入臨床應用。
2015年，ST百靈與香港大學就糖寧通絡作用機理展開研究；2017年，香港大學發布《糖寧通絡膠囊治療糖尿病作用機理研究》結題報告，明確了糖寧通絡能夠顯著改善I型和II型糖尿病及其并發癥，其作用機制與抗炎相關的作用靶點有關。
2019年，相關研究成果在美國世界頂級科技雜志《科學》子刊《科學進展》，以及《細胞通訊與信號》發表，這是中國苗藥首次刊登于國際權威學術期刊。該項研究在世界范圍內發現了一個全新的治療糖尿病及并發癥的作用靶點，為人類治療糖尿病及并發癥開辟一條全新路徑。
基于前期臨床前研究，2018年以來，ST百靈開始有序開展糖寧通絡人體臨床試驗工作；2020年，糖寧通絡在中國人民解放軍總醫院完成人體臨床試驗，證實其能有效降低糖化血紅蛋白水平，降糖幅度與《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一線備選降糖藥物相當；在次要終點中糖寧通絡治療12周C肽曲線下面積增加，提示對胰島β細胞功能恢復有一定作用，且安全性、耐受性良好。2024年2月，“苗藥糖寧通絡片防治糖尿病及視網膜并發癥的多中心臨床研究和機制探討”課題結題通過驗收。
據ST百靈透露，在糖網治療方面，糖寧通絡片與內科治療糖網推薦的唯一化學藥物“羥苯磺酸鈣”相比，整體療效表現更優；在減輕微循環淤血、改善眼底微循環、逆轉糖尿病視網膜病變的眼底血管病理改變等指標上全面領先，為此次Ⅲ期臨床研究的順利開展奠定了堅實基礎。
此前，ST百靈曾發布公告稱，將加快推動糖寧通絡片早日實現新藥上市。但根據藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書后，尚需完成后續臨床試驗并經國家藥品監督管理局審評、審批通過后方可上市。
需要提醒的是，藥品研發存在投入大、周期長、風險高等特點，藥物從臨床試驗到投產上市會受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結果、未來產品市場競爭形勢均存在不確定性。
